十年磨一剑,砺得梅花香EVAN研究OS数

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EVAN研究是一项前瞻性、开放标签、随机多中心Ⅱ期临床研究,旨在比较厄洛替尼和长春瑞滨顺铂(NP)方案作为辅助治疗用于完全切除术(R0)后的ⅢA期EGFR突变阳性NSCLC的疗效和安全性。入组患者接受R0切除术后随机分为两组:实验组患者每日口服mg厄洛替尼,最多连续服用2年;对照组患者接受常规剂量NP方案4个周期化疗。主要研究终点是2年的DFS率,次要终点包括DFS、OS、安全性、生活质量评分、探索性分子标志物分析等。

该研究自年开始设计到年底完成,历时十年由中国20个医学中心共同完成,最终取得OS研究结果。EVAN研究是全球第一个术后辅助靶向治疗取得OS阳性结果的研究,且较辅助化疗有OS的明显提高,达到了既往Ⅰ期NSCLC的术后OS数据,证实了术后辅助靶向治疗能够为EGFR突变患者带来可观的生存获益。

年公布的研究数据显示,EVAN研究达到主要终点,厄洛替尼组2年DFS率显著高于NP组(81.4%vs44.6%,P=0.),中位DFS分别为42.4和21.0个月(HR=0.,P=0.)

本次ASCO年会公布的OS数据显示,厄洛替尼和化疗组的中位随访时间分别为54.8和63.9个月,厄洛替尼组和化疗组的中位OS分别为84.2和61.1个月(HR=0.,95%CI0.~0.),5年OS率分别为84.8%和51.1%。厄洛替尼组较化疗组获得显著延长和改善。

全外显子(WES)分析显示,基线最常见的共突变基因包括TP53、MUC16、FAMB、KM45A、DNAH9,以及其他EGFR变异。每个变异的发生率相似,与EGFR激活突变亚组无关。此外,在接受厄洛替尼治疗的患者中,UBXN11的SNP突变与DFS显著恶化有关(P=0.)。

·结语·

近几年来,中国学者开展的ADJUVANT和EVAN研究,以及国际多中心的ADAURA研究,针对EGFR突变NSCLC患者给予术后辅助EGFRTKI治疗,三项研究结果均显示,辅助靶向治疗能够显著延长无病生存期(DFS)。刚刚出炉的EVAN研究OS数据,显示厄洛替尼辅助靶向治疗给患者带来了极大的生存获益,这是非凡的突破,有EGFR突变的患者术后可以选择厄洛替尼辅助靶向治疗。

-END-

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